Wanneer ernstige, onverklaarbare abdominale pijn aanhoudt, verergert of gepaard gaat met urinewegaandoeningen, koorts, misselijkheid, braken, veranderingen in stoelgang, pijn bij abdominale palpatie, verlaagde bloeddruk, flauwvallen of bloed bij de ontlasting, dient men zo snel mogelijk een arts te raadplegen.
De behandeling mag niet langer duren dan de symptomatische periode, om medicamenteuze darmatonie te vermijden.
Voorzichtigheid is vereist bij patiënten die gemakkelijk intestinale of urinaire obstructies vertonen en bij patiënten met een onregelmatig hartritme.
Het is af te raden BUSCOPAN FORTE toe te dienen bij gastro-oesofagale (maag-slokdarm) reflux.

Toediening van anticholinergica, zoals BUSCOPAN FORTE, aan patiënten met een gesloten-hoek-glaucoom (diagnose niet gesteld, dus niet behandeld) kan aanleiding geven tot een stijging van de intraoculaire druk. Men moet dus voorzichtig zijn bij oudere personen. Als men na toediening van BUSCOPAN FORTE oogpijn vaststelt die gepaard gaat met roodheid van het oog en met gezichtsverlies, is het nodig een oogarts te raadplegen.

Pediatrische patiënten
Bij kinderen jonger dan 6 jaar is het aan te raden, voor de behandeling van buikpijn met onbekende oorzaak, rechtstreeks een arts te consulteren en niet eerst een eigen behandeling in te stellen.

De anticholinerge effecten van sommige geneesmiddelen, zoals de tri- en tetracyclische antidepressiva, antipsychotica, antihistaminica, kinidine, amantadine en disopyramide en andere anticholinergica (bv. tiotropium, ipratropium, samenstellingen met atropineachtige werking), kunnen die van BUSCOPAN FORTE versterken en omgekeerd.
Door zijn invloed op de maagdarmmotiliteit, kan BUSCOPAN FORTE de absorptie van sommige geneesmiddelen beïnvloeden. In de praktijk echter werd geen enkele significante interactie aangetoond.
Gelijktijdig gebruik van dopaminerge antagonisten, zoals metoclopramide, cisapride, alizapride en domperidone, kan de effecten van deze producten op het maagdarmstelsel doen afnemen.
Ook kan BUSCOPAN FORTE de tachycardie veroorzaakt door gebruik van bèta-mimetica doen toenemen.

Zwangerschap
De gegevens over het gebruik van butylhyoscinebromide bij zwangere vrouwen zijn beperkt. In dierstudies is geen directe of indirecte toxiciteit aangetoond op de reproductiviteit (zie hoofdstuk 5.3 “Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek”). Uit voorzorg wordt het gebruik van BUSCOPAN FORTE tijdens de zwangerschap niet aangeraden.

Borstvoeding
Er bestaan onvoldoende gegevens over de uitscheiding van BUSCOPAN FORTE en zijn metabolieten in de moedermelk. Risico’s voor zuigelingen kunnen niet worden uitgesloten. Uit voorzorg wordt het gebruik van BUSCOPAN FORTE tijdens de borstvoedingsperiode niet aangeraden.

Vruchtbaarheid
Er zijn geen studies verricht naar de effecten op de vruchtbaarheid van de mens.
Dierstudies duiden niet op effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3)

Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. Patiënten moeten wel geïnformeerd worden over het risico op accommodatiestoornissen of duizeligheid. Daarom is voorzichtigheid geboden en moet de patiënt eventuele gevaarlijke taken zoals rijden of machines bedienen vermijden wanneer hij één van deze bijwerkingen gewaarwordt.

Symptomen:
Butylhyoscine induceert, bij overdosering, perifere anticholinerge symptomen zoals urineretentie, droge slijmvliezen, roodheid van de huid, remming van de gastro-intestinale motiliteit, voorbijgaande gezichtsstoornissen, slaperigheid, tachycardie, mydriasis.

Behandeling:
Bij vergiftiging door orale inname van een overdosis, wordt maagspoeling aanbevolen, eerst met actieve kool, en daarna met een oplossing à 15 % magnesiumsulfaat. De symptomen van BUSCOPAN FORTE overdosering reageren op parasympathicomimetica. In heel ernstige gevallen kan neostigmine nuttig zijn (volwassenen: 0,5 à 2,5 mg i.m. of i.v., zo nodig te herhalen na 1 à 2 uur). Bij glaucoompatiënten kan behandeling met een collyrium met pilocarpine nodig zijn.
De cardiovasculaire verwikkelingen moeten behandeld worden volgens de gebruikelijke therapeutische methoden. Bij respiratoire paralyse: intubatie en kunstmatige beademing.
Bij urineretentie kan het plaatsen van een catheter nodig zijn.
Hospitalisatie blijkt slechts nodig te zijn wanneer symptomen optreden van atropine-intoxi­catie, zoals bijvoorbeeld: toenemende opwinding met extreme onrust, verwardheid en desoriëntatie.  Tot dusver werden dergelijke symptomen nog niet beschreven bij intoxicatie veroorzaakt door quaternaire ammoniumderivaten zoals butylhyoscine.

Farmacotherapeutische categorie: spasmolyticum.
ATC-code: A03BB01

N-butylhyoscine is een anticholinergicum van het antimuscarine-type.  De stof heeft een spasmolytische werking op de gladde musculatuur van de maagdarmtractus, de galwegen, de urinewegen en de genitaliën. Doordat N-butylhyoscine een quaternair ammoniumderivaat is, gaat het niet over in het centraal zenuwstelsel. Het heeft dan ook geen anticholinerge nevenwerkingen ter hoogte van het centraal zenuwstelsel.
Ondanks zijn kortstondige aanwezigheid in het bloed, vindt men N-butylhyoscine in hoge concentraties terug in de weefsels waar het zijn werking uitoefent (maag, darmen, galblaas, ureter, uretra, ...).
De anticholinerge perifere werking veroorzaakt tegelijkertijd een ganglionblokkade in de wand en een antimuscarinerge werking.

Absorptie
Butylhyoscinebromide is een sterk gepolariseerde quaternaire ammoniumverbinding en wordt bijgevolg maar gedeeltelijk geabsorbeerd na orale (8%) of rectale (3%) toediening.
Na orale inname van een enkelvoudige dosis butylhyoscine tussen 20 en 400 mg werden gemiddelde piekplasmaconcentraties waargenomen tussen 0,11 ng/ml en 2,04 ng/ml na ongeveer 2 uur. In dezelfde dosisrange werden gemiddeld AUC_0-tz-waardes waargenomen van 0,37 - 10,7 ng h/ml. De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van zetpillen en omhulde tabletten met 100 mg butylhyoscinebromide was lager dan 1%.
Na i.v.-toediening werd butylhyoscinebromide snel verspreid over de weefsels (t_1/2^α = 4 min, t_1/2^β = 29 min). Het distributievolume (Vss) bedraagt 128 l, ofwel ongeveer 1,7 l/kg.

Distributie
Butylhyoscinebromide heeft een grote affiniteit voor muscarine- en nicotinereceptoren en wordt vooral naar de spiercellen van de abdominopelvische regio en in de intramurale ganglia van de abdominale organen verdeeld. De plasma-eiwitbinding (albumine) bedraagt ongeveer 4,4%. In dierstudies is aangetoond dat butylhyoscinebromide (1 mM) niet door de bloed-hersenbarrière dringt maar er zijn geen klinische gegevens beschikbaar. In vitro is een interactie vastgesteld tussen butylhyoscinebromide (1,4 nM) en de epitheelcellen van de menselijke placenta.

Biotransformatie en eliminatie
Na de orale toediening van een enkelvoudige dosis tussen 100 en 400 mg varieerde de halfwaardetijd van volledige eliminatie tussen 6,2 en 10,6 uur. De belangrijkste metabole weg is de scheiding via hydrolyse van de esterbinding. Oraal toegediende butylhyoscinebromide wordt uitgescheiden via de ontlasting en de urine. Studies bij de mens tonen aan dat 2 tot 5% van de radioactieve dosissen wordt uitgescheiden via de nieren na orale toediening, en 0,7 tot 1,6% na rectale toediening. Ongeveer 90% van de oraal toegediende radioactieve dosis wordt teruggevonden in de stoelgang. De uitscheiding via de urine bedraagt minder dan 0,1% van de dosis. De gemiddelde schijnbare klaring na een orale dosis van 100 tot 400 mg varieert van 881 tot 1420 l/min, en het overeenkomstige distributievolume  ligt tussen 6,13 en 11,3 x 10⁵ l, waarschijnlijk als gevolg van de lage systemische beschikbaarheid.
Klinische studies met intraveneus toegediende radiogemarkeerd butylhyoscinebromide laten zien dat 42 tot 61% van de dosis via de nieren wordt uitgescheiden en 28,3 tot 37% via de stoelgang. De hoeveelheid onveranderd werkzaam bestanddeel die in de urine wordt uitgescheiden, bedraagt ongeveer 50% .
De metabolieten die via de nieren worden uitgescheiden binden zich nauwelijks aan de muscarinereceptoren en dragen daarom niet bij aan de werking van butylhyoscinebromide.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde inademing, mutageniteit, of onderzoek ter beoordeling van het carcinogene potentieel of het eventuele effect op de vruchtbaarheid, de embryonale of foetale toxiciteit en de peri- en postnatale ontwikkeling.

Povidon – Lactose monohydraat – Microkristallijne cellulose – Magnesiumstearaat – Opadray II

Niet van toepassing.

3 jaar

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Dozen met 30 en 50 filmomhulde tabletten à 20 mg in alu/PVC blisterverpakking.

Geen bijzondere vereisten.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.

A.  Datum van eerste verlening van de vergunning : 02.09.2013
B.  Datum van laatste verlenging : 29.07.2019