Er zijn geen bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.

Als Ketazed 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing wordt gebruikt in combinatie met andere oogmedicatie, moet een tussenperiode van ten minste 5 minuten in acht worden genomen tussen de toediening van de twee geneesmiddelen.

Het gebruik van orale doseringsvormen van ketotifen kan het effect van depressiva van het CZS, antihistaminica en alcohol versterken. Hoewel dit niet is waargenomen met de oogdruppels met ketotifenfumaraat, kan de kans op dergelijke effecten niet worden uitgesloten.

Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van ketotifen oogdruppels tijdens de zwangerschap. Dieronderzoeken waarbij orale doses werden gebruikt die toxisch waren voor het moederdier, duidden op een verhoogde pre‑ en postnatale mortaliteit, maar niet op teratogeniciteit. De systemische niveaus na oculaire toediening zijn veel lager dan na oraal gebruik. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.

Borstvoeding
Hoewel diergegevens na orale toediening duiden op uitscheiding in de moedermelk, is het onwaarschijnlijk dat topische toediening bij de mens leidt tot detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk. Ketazed 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.

Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van ketotifenfumaraat op de vruchtbaarheid bij de mens.

Een patiënt die last heeft van wazig zien of somnolentie, mag geen voertuig besturen of machines bedienen.

Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.

Orale inname van de inhoud van een fles van 10 ml zou overeenkomen met 2,5 mg ketotifen. Dat is 125% van een aanbevolen orale dagelijkse dosis voor een kind van 3 jaar. Klinische resultaten duidden niet op ernstige tekenen of symptomen na orale inname van maximaal 20 mg ketotifen.

Farmacotherapeutische categorie: oftalmologische middelen, andere antiallergica
ATC‑code: S01GX08

Ketotifen is een histamine H1‑receptorantagonist. In vivo dieronderzoeken en in‑vitro‑onderzoeken duiden op aanvullende werkingen van mastcelstabilisatie en remming van de infiltratie, activering en degranulatie van eosinofielen.

In een farmacokinetisch onderzoek dat is uitgevoerd met 18 gezonde vrijwilligers die ketotifen oogdruppels, oplossing kregen, lagen de plasmawaarden van ketotifen na herhaalde oculaire toediening gedurende 14 dagen in de meeste gevallen onder de kwantificatielimiet (20 pg/ml).

Na orale toediening wordt ketotifen in twee fasen uitgescheiden met een initiële halfwaardetijd van 3 tot 5 uur en een terminale halfwaardetijd van 21 uur. Ongeveer 1% van de stof wordt binnen 48 uur in ongewijzigde vorm uitgescheiden in de urine en 60 tot 70% wordt in de vorm van metabolieten uitgescheiden. De belangrijkste metaboliet is het vrijwel inactieve ketotifen‑N‑glucuronide.

Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.

Natriumhyaluronaat
Glycerol (E 422)
Natriumhydroxide (E 524)
Gezuiverd water

Niet van toepassing.

In de ongeopende fles: 2 jaar
Na opening: 3 maanden

Bewaren beneden 25 °C.

De verpakking is een fles van 10 ml van wit hogedichtheidpolyethyleen met een druppelpipet. Eén fles bevat 10 ml oplossing.

Geen bijzondere vereisten.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.

Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 2021
Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}