Het gebruik van het geneesmiddel dient stopgezet te worden bij het optreden van sensibilisatie of een allergische reactie.
Indien de sexuele partner eveneens is besmet, dient ook deze een aangepaste behandeling te krijgen.
Gelijktijdig gebruik van vaginale antischimmel preparaten met latex condooms of diafragma’s (pessaria) kan de doeltreffendheid van deze latex anticonceptiemiddelen verminderen. Daarom mag Gyno-Daktarin niet gebruikt worden tesamen met een latex diafragma (pessarium) of een latex condoom.

Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie en angio-oedeem, zijn gemeld tijdens behandeling met miconazol formuleringen. Mocht een reactie zich voordoen die overgevoeligheid of irritatie suggereert, dan moet de behandeling stopgezet worden.

Het is gekend dat systemische toediening van miconazol het cytochroom P450 3A4 en P450 2C9 kan inhiberen. Omwille van de beperkte systemische beschikbaarheid na vaginale toediening, treden klinisch relevante interacties zeer zelden op. Bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken, zoals warfarine, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen en dient er toezicht te worden gehouden op het anticoagulerend effect.
Wanneer miconazol gelijktijdig met andere geneesmiddelen (bv. orale hypoglycemiërende geneesmiddelen en fenytoïne) wordt gebruikt, kan het de effecten en bijwerkingen van deze geneesmiddelen verhogen en daarom is de nodige voorzichtigheid geboden.
Gyno-Daktarin mag niet gebruikt worden tesamen met latex producten zoals contraceptieve diafragma’s of condooms aangezien de bestanddelen van Gyno-Daktarin latex kunnen
beschadigen en aldus hun werkzaamheid verminderen. (zie rubriek 4.4.).

Zwangerschap
Gyno-Daktarin wordt minimaal geabsorbeerd in de systemische circulatie na intravaginale toediening. Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat miconazol embryotoxisch of teratogeen is bij dieren, mag Gyno-Daktarin enkel gebruikt worden tijdens de zwangerschap indien, naar het oordeel van de arts, de potentiële voordelen opwegen tegen de mogelijke risico’s.

Borstvoeding
Het is niet bekend of miconazolnitraat wordt uitgescheiden in de menselijke moedermelk. Voorzichtigheid is geboden bij intravaginaal gebruik van miconazolproducten tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.5). Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Gyno-Daktarin moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.

Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen.

Niet van toepassing.

In totaal 537 vrouwen met microbiologisch bevestigde candidose en de symptomen ervan (bv. vulvovaginale jeuk, branderig gevoel/irritatie) of tekenen van vulvair erytheem, oedeem, excoriatie of vaginaal erytheem of oedeem die deelnamen aan 2 enkelvoudige blind klinische studies werden intravaginaal behandeld met miconazole: ze werden willekeurig toegewezen aan een behandeling met ofwel één enkele capsule à 1200 mg of een behandeling van 7 dagen met vaginale crème à 2 %. Er was geen placebotoediening als referentiemiddel. De veiligheid werd dagelijks door de patiënt zelf beoordeeld en op een dagkaart genoteerd. De tabel geeft de bijwerkingen weer die werden gemeld door de patiënten in elke behandelde groep.

De bijwerkingen in de tabellen worden weergegeven volgens de systeem orgaan klassificatie en frequentie categorie volgens de volgende conventie: Zeer vaak ( 1/10), Vaak ( 1/100 en < 1/10), Soms ( 1/1 000 en < 1/100), Zelden ( 1/10 000 en < 1/1 000), Zeer zelden (< 1/10 000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Tabel 1: Bijwerkingen gemeld door patiënten tijdens klinische studies met miconazole 1200 mg capsules voor vaginaal gebruik (n = 272)

Tabel 2: Bijwerkingen gemeld door patiënten tijdens klinische studies met miconazole 2% crème voor vaginaal gebruik (n = 265)

De meerderheid van de bijwerkingen gemeld in klinische studies waren licht tot matig van ernst.

Bijwerkingen die tijdens postmarketing ervaring met Gyno-Daktarin werden geïdentificeerd zijn weergegeven in tabel 3.

Tabel 3: Bijwerkingen die tijdens postmarketing ervaring met Gyno-Daktarin werden geïdentificeerd
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend  Overgevoeligheid, inclusief anafylactische en anafylactoïde reacties, angio-oedeem.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend  Pruritis
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Niet bekend  Vaginale irritatie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Niet bekend  Irritatie ter hoogte van toedieningsplaats.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be

Gyno-Daktarin moet lokaal worden aangebracht en is niet geschikt voor oraal gebruik. In het geval van accidentele orale inname van grote hoeveelheden Gyno-Daktarin dienen aangepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen (zie rubriek 4.5).

Farmacotherapeutische categorie: Gynecologische antiseptica en desinfectantia, uitgezonderd combinaties met corticosteroïden, imidazole derivaten.
ATC-code: G01AF04

Werkingsmechanisme

Miconazol inhibeert de biosynthese van ergosterol in schimmels en verandert de samenstelling van andere lipidencomponenten in het membraan, waardoor de schimmelcellen afsterven.

Farmacodynamische effecten

Over het algemeen heeft miconazol een snel effect op jeuk, een symptoom dat vaak voorkomt bij infecties door dermatofyten en gisten.

Microbiologie
Miconazol combineert een schimmelwerende activiteit tegen veel voorkomende gisten met een antibacteriële werking tegen sommige grampositieve bacillen en kokken.

Absorptie: Miconazol blijft tot 72 uur na een eenmalige toediening in de vagina actief. De systemische resorptie van miconazol na intravaginale toediening is beperkt, met een biologische beschikbaarheid van 1 tot 2 % na de intravaginale toediening van een dosis van 1200 mg. De plasmaconcentraties van miconazol zijn meetbaar binnen de 2 uur na de toediening bij sommige proefpersonen, met piekconcentraties die worden waargenomen 12 tot 24 uur na de toediening.
De plasmaconcentraties daalden daarna traag en waren 96 uur na de toediening bij de meeste patiënten nog steeds meetbaar. Een tweede dosis die 48 uur later werd toegediend, resulteerde in een plasmaprofiel dat vergelijkbaar was met dat van de eerste dosis.

Distributie: Het geresorbeerde miconazol bindt zich aan de plasmaproteïnen (88,2 %) en de rode bloedcellen (10,6 %).

Biotransformatie en eliminatie: De kleine hoeveelheid miconazol die wordt geresorbeerd, wordt overwegend geëlimineerd via de feces in de vorm van onveranderd geneesmiddel en metabolieten over een periode van vier dagen na de toediening. Kleinere hoeveelheden onveranderd geneesmiddel en metabolieten verschijnen ook in de urine. De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd die optreedt, is 57 uur.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van lokale irritatie, toxiciteit bij eenmalige en herhaalde toediening, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.

PEG-6 en PEG-32 en glycol stearate, oleoyl macrogol glyceriden, vloeibare paraffine, butylhydroxyanisol, benzoëzuur en gezuiverd water.

Niet van toepassing.

2 jaar

Bewaren beneden 25°C.

Verpakking met 78 g crème en 16 wegwerpapplicatoren voor intravaginaal gebruik.

Openen van de tube:
- Draai het dopje los;
- Duw het dopje omgekeerd weer op de tube, totdat de scherpe punt de tube doorprikt.
- De applicator in de plaats van de sluitdop op de tube vastschroeven.

- Op het uiteinde van de tube duwen om de crème in de applicator te brengen. Indien de zuiger weerstand biedt, hem zachtjes terugtrekken.
De applicator moet helemaal gevuld worden, tenzij uw arts het anders voorschrijft.

- De applicator van de tube verwijderen en de tube onmiddellijk zorgvuldig sluiten.
- In liggende houding, de knieën geplooid en opengespreid, de applicator zo diep mogelijk in de schede brengen. De zuiger volledig indrukken. Vervolgens de applicator verwijderen zonder de zuiger aan te raken en wegwerpen.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

01/03/1971