Wat is Bimzelx?
Bimzelx bevat de werkzame stof bimekizumab.

Waarvoor wordt Bimzelx gebruikt?
Bimzelx wordt gebruik om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:

• Plaque-psoriasis
• Artritis psoriatica
• Axiale spondyloartritis, inclusief niet-radiografische axiale spondyloartritis en spondylitis ankylopoetica (radiografische axiale spondyloartritis)
• Hidradenitis suppurativa

Plaque-psoriasis
Bimzelx wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van een huidaandoening die ‘plaque-psoriasis’ wordt genoemd. Dit middel vermindert de symptomen, waaronder pijn, jeuk en schilferen van de huid.

Artritis psoriatica
Bimzelx wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met artritis psoriatica. Artritis psoriatica is een ziekte die ontstoken gewrichten veroorzaakt, vaak in combinatie met plaque-psoriasis. Als u actieve artritis psoriatica heeft, krijgt u mogelijk eerst andere medicijnen. Als die medicijnen niet goed genoeg werken of als u ze niet verdraagt, dan krijgt u dit middel alleen of in combinatie met een ander medicijn dat methotrexaat heet.

Dit middel vermindert ontsteking en kan zo helpen tegen de pijn, stijfheid, zwelling in en rond uw gewrichten, psoriatische huiduitslag en psoriatische nagelschade; het kan de beschadiging vertragen van het kraakbeen en bot van de gewrichten waar de ziekte zich uit. Deze effecten kunnen de klachten en symptomen van de ziekte beperken, uw normale dagelijkse activiteiten vergemakkelijken, vermoeidheid verminderen en uw kwaliteit van leven verbeteren.

Axiale spondyloartritis, inclusief niet-radiografische axiale spondyloartritis en spondylitis ankylopoetica (radiografische axiale spondyloartritis)
Bimzelx wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een ontstekingsziekte die vooral de wervelkolom treft en die ontsteking van de gewrichten van de ruggengraat veroorzaakt, axiale spondyloartritis genaamd. Als de aandoening niet zichtbaar is op röntgenfoto’s, spreekt men van ‘niet-radiografische axiale spondyloartritis’; als de aandoening wel zichtbaar is op röntgenfoto’s, spreekt men van ‘spondylitis ankylopoetica’ of ‘radiografische axiale spondyloartritis’.

Als u axiale spondyloartritis heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg op die geneesmiddelen reageert, krijgt u Bimzelx om de tekenen en symptomen van de ziekte te verminderen, de ontsteking te verminderen en uw lichamelijke functie te verbeteren. Dit middel kan helpen om rugpijn, stijfheid en vermoeidheid te verminderen, wat uw normale dagelijkse activiteiten kan vergemakkelijken en uw levenskwaliteit kan verbeteren.

Hidradenitis suppurativa
Bimzelx wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van een aandoening met de naam hidradenitis suppurativa (soms acne inversa of ziekte van Verneuil genoemd). Hidradenitis suppurativa is een chronische inflammatoire huidziekte die pijnlijke laesies veroorzaakt zoals gevoelige knobbeltjes (bulten) en abcessen (steenpuisten) en laesies die pus kunnen lekken. Meestal treft het specifieke delen van de huid zoals onder de borsten, de oksels, binnenkant van de dijen, liezen en billen. Op de aangetaste plekken kunnen ook littekens ontstaan. U krijgt eerst andere medicijnen. Als u niet goed genoeg reageert op deze medicijnen, krijgt u Bimzelx.

Bimzelx vermindert de ontstekingsknobbels (bulten), abcessen (steenpuisten) en laesies die pus kunnen lekken, evenals de pijn veroorzaakt door hidradenitis suppurativa.

Hoe Bimzelx werkt
Bimekizumab, het actieve bestanddeel van Bimzelx, behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukine-remmers (IL-remmers) worden genoemd. Bimekizumab werkt door de activiteit te verminderen van twee proteïnen die IL-17A en IL-17F heten en die betrokken zijn bij het veroorzaken van ontsteking. Bij ontstekingsziekten zoals psoriasis, artritis psoriatica, axiale spondyloartritis en hidradenitis suppurativa zijn er te veel van deze eiwitten aanwezig.

Gebruik Bimzelx niet

• U bent allergisch voor bimekizumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een infectie, waaronder tuberculose (TBC), die uw arts belangrijk vindt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:

• een infectie heeft, of een infectie heeft gehad die steeds terugkomt;
• onlangs een vaccinatie heeft gekregen of van plan bent om een vaccinatie te krijgen; Tijdens het gebruik van Bimzelx mag u bepaalde vaccinaties (levende vaccins) niet toegediend krijgen;
• ooit tuberculose (TBC) heeft gehad;
• ooit chronische darmontsteking (de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) heeft gehad.

Chronische darmontsteking (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
Stop met het gebruik van Bimzelx en neem contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u bloed in de ontlasting, buikkrampen, pijn, diarree of gewichtsverlies opmerkt. Dit kunnen tekenen zijn van een nieuwe of verergerende chronische darmontsteking (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).

Let op infecties en allergische reacties
Bimzelx kan in zeldzame gevallen ernstige infecties veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep medische hulp in als u symptomen opmerkt van een ernstige infectie. Dergelijke symptomen zijn vermeld onder ‘Ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4.

Bimzelx kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken. Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of roep medische hulp in als u eventuele tekenen van een ernstige allergische reactie opmerkt. Zulke tekenen kunnen zijn:

• moeite met ademhalen of slikken
• lage bloeddruk, waardoor u duizelig kan worden of een licht gevoel in het hoofd kan krijgen
• opzwellen van het gezicht, de lippen, tong of keel
• ernstige jeuk aan de huid, met rode uitslag of bultjes

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Dit is omdat het nog niet werd onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bimzelx nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het heeft de voorkeur het gebruik van Bimzelx tijdens de zwangerschap te vermijden. Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel invloed heeft op de baby.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dient u anticonceptie te gebruiken zolang u dit geneesmiddel gebruikt, tot minimaal 17 weken na uw laatste dosis Bimzelx.

Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt U en uw arts moeten beslissen of u borstvoeding kunt geven of Bimzelx kunt gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bimzelx heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Bimzelx bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 0,4 mg polysorbaat 80 in elke 1 ml oplossing. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Bimzelx bevat natrium

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Bimzelx wordt toegediend en hoelang

Plaque-psoriasis
De aanbevolen dosering, toegediend als injecties onder uw huid (‘subcutane injectie’), is als volgt:

• 320 mg (toegediend als twee voorgevulde pennen, met 160 mg elk) in week 0, 4, 8, 12, 16.
• Vanaf week 16 gebruikt u 320 mg (twee voorgevulde pennen, met 160 mg elk) eenmaal per 8 weken. Als u meer dan 120 kg weegt, kan uw arts beslissen dat uw injecties ook na week 16 eenmaal per 4 weken worden toegediend.

Artritis psoriatica
De aanbevolen dosering, toegediend als injecties onder uw huid (‘subcutane injectie’), is als volgt:

• 160 mg (toegediend als één voorgevulde pen met 160 mg) om de 4 weken.
• Als u artritis psoriatica heeft met gelijktijdig matige tot ernstige plaque-psoriasis, is de aanbevolen dosering hetzelfde als die voor plaque-psoriasis. Na week 16 kan uw arts uw injecties aanpassen naar 160 mg om de 4 weken, afhankelijk van uw gewrichtsklachten.

Axiale spondyloartritis, inclusief niet-radiografische axiale spondyloartritis en spondylitis ankylopoetica (radiografische axiale spondyloartritis)
De aanbevolen dosering, toegediend als injecties onder uw huid (‘subcutane injectie’) is als volgt:

• 160 mg (toegediend als één voorgevulde pen met 160 mg) elke 4 weken.

Hidradenitis suppurativa
De aanbevolen dosering, gegeven als injecties onder de huid ('subcutane injecties') is als volgt:

• 320 mg (gegeven als twee voorgevulde pennen met elk 160 mg) elke 2 weken tot week 16.
• Vanaf week 16 gebruikt u 320 mg (twee voorgevulde pennen met elk 160 mg) elke 4 weken.

U en uw arts of verpleegkundige besluiten samen of u het geneesmiddel zelf zal injecteren. Injecteer dit geneesmiddel niet, tenzij u daarvoor bent getraind door een gezondheidszorgverlener. Een verzorger mag, na training, ook uw injecties toedienen.

Lees de ‘Gebruiksaanwijzing’ aan het einde van deze bijsluiter voordat u de voorgevulde pen met Bimzelx 160 mg oplossing voor injectie zelf injecteert.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Vertel het aan uw arts als u meer Bimzelx heeft gebruikt dan had gemogen of als u uw dosis eerder heeft geïnjecteerd dan u dat mocht.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Praat met uw arts als u vergeten bent om een dosis Bimzelx te injecteren.

Als u stopt met het gebruik van Bimzelx
Praat met uw arts voordat u stopt met het gebruik van Bimzelx. Als u met de behandeling stopt, kunnen uw klachten terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen
Vertel het onmiddellijk aan uw arts of roep medische hulp in als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Mogelijk ernstige infectie - De symptomen kunnen zijn:

• koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
• vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat
• warme, rode en pijnlijke huid, of een pijnlijke huiduitslag met blaren

Uw arts zal beslissen of u dit middel kunt blijven gebruiken.

Andere bijwerkingen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• infecties van de bovenste luchtwegen met symptomen zoals een zere keel en verstopte neus

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• spruw in de mond of keel met symptomen zoals witte of gele vlekken; rode of pijnlijke mond en pijn bij het slikken
• schimmelinfectie van de huid, zoals voetschimmel tussen de tenen
• oorinfecties
• koortslip (herpes-simplexinfecties)
• buikgriep (gastro-enteritis)
• ontstoken haarfollikels, wat kan lijken op puistjes
• hoofdpijn
• jeukende, droge huid of een eczeemachtige huiduitslag, soms met gezwollen en rode huid (dermatitis)
• acne
• pijn, roodheid of zwelling en blauwe plekken op de plaats van injectie
• vermoeidheid
• schimmelinfectie van de vulvovaginale zone (vaginale spruw)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• verlaagd aantal witte bloedcellen (neutropenie)
• schimmelinfecties van de huid en slijmvliezen (waaronder oesofageale candidiasis)
• afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis)
• bloed in de ontlasting, buikkrampen en pijn, diarree of gewichtsverlies (tekenen van darmproblemen)

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via 

België

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Nederland

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb

Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast tussen 2°C – 8°C. Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde pennen in de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Bimzelx kan tot 25 dagen uit de koelkast worden bewaard. De voorgevulde pennen moeten in de doos blijven, bij een temperatuur van niet hoger dan 25°C en uit de buurt van rechtstreeks licht. Gebruik de voorgevulde pennen niet na deze periode. In een speciaal vakje op de doos kunt u de datum kunt schrijven waarop de doos uit de koelkast werd genomen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is bimekizumab. Elke voorgevulde pen bevat 160 mg bimekizumab in 1 ml oplossing.
• De andere stoffen zijn glycine, natriumacetaattrihydraat, glaciaal azijnzuur, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Bimzelx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bimzelx is een heldere tot licht doorschijnende vloeistof. De kleur kan uiteenlopen van kleurloos tot licht bruinachtig-geel. Het is verkrijgbaar in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.

Bimzelx 160 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde pen is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 2 voorgevulde pen(nen) en in multiverpakkingen bestaande uit 3 dozen, elk met 1 voorgevulde pen, of in multiverpakkingen bestaande uit 2 dozen, elk met 2 voorgevulde pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles, België

Fabrikant
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l’Alleud, België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2024.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel kunt u vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu

Gebruiksaanwijzing

Lees alle onderstaande instructies voordat u de Bimzelx 160 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde pen gebruikt.

De Bimzelx 160 mg voorgevulde pen in een oogopslag (zie afbeelding A):

Belangrijke informatie:

• Uw medische zorgverlener moet u laten zien hoe u Bimzelx klaarmaakt en injecteert met de 160 mg voorgevulde pen. Injecteer uzelf of iemand anders niet tot u werd getoond hoe u Bimzelx op de juiste manier moet injecteren.
• U en/of uw verzorger moeten deze gebruiksaanwijzing voor elk gebruik van Bimzelx doorlezen.
• Bel uw gezondheidszorgverlener als u of uw verzorger vragen hebben over het op de juiste manier van injecteren van Bimzelx.
• Afhankelijk van uw voorgeschreven dosering, moet u 1 of 2 voorgevulde pennen met Bimzelx 160 mg achter elkaar gebruiken. Eén voorgevulde pen is nodig voor een dosis van 160 mg en 2 voorgevulde pennen (de ene na de andere) zijn nodig voor een dosis van 320 mg.
• Elke voorgevulde pen is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Gebruik dit geneesmiddel niet maar stuur het terug naar de apotheek als:

• de houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken;
• de doosverzegeling verbroken is;
• de voorgevulde pen is gevallen of beschadigd lijkt;
• de vloeistof ooit bevroren is geweest (ook als deze weer is ontdooid).

Voor minder ongemak tijdens de injectie: neem de met 160 mg voorgevulde pen(nen) uit de koelkast, leg deze op een vlakke ondergrond en laat deze in 30 tot 45 minuten op kamertemperatuur komen voordat u gaat injecteren.

• Verwarm de pennen niet op een andere manier, zoals in de magnetron of in heet water.
• De voorgevulde pen(nen) niet schudden.
• Haal het/de kapje(s) niet van de voorgevulde pen(nen) totdat u klaar bent om te injecteren.

Volg de onderstaande stappen telkens als u Bimzelx gebruikt.

Stap 1: Alles klaarleggen voor de injectie(s)

Plaats, afhankelijk van de aan u voorgeschreven dosis, het volgende op een schoon, vlak, goed verlicht oppervlak, zoals een tafel:

• 1 of 2 Bimzelx 160 mg voorgevulde pen(nen)

U heeft ook het volgende nodig (niet meegeleverd in de doos):

• 1 of 2 alcoholdoekje(s)
• 1 of 2 schone wattenbolletje(s)
• 1 container voor scherpe voorwerpen. Zie ‘Gooi de gebruikte Bimzelx voorgevulde pen weg’ aan het einde van deze gebruiksaanwijzing.

Stap 2: Kies de injectieplaats en bereid u voor op de injectie

2a: Kies uw injectieplaats.

• De plaatsen die u kunt kiezen voor uw injectie zijn:
• uw buik (onderbuik) of uw bovenbeen (zie afbeelding B);
• de achterkant van uw bovenarm (zie afbeelding C). Bimzelx mag alleen in de achterkant van uw arm worden geïnjecteerd door een professionele zorgverlener of verzorger.

• Injecteer niet in plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, schilferig of hard is, of in plaatsen met littekens of striemen.
• Injecteer niet binnen 5 cm van de navel.
• Als een tweede injectie nodig is voor de aan u voorgeschreven dosis (320 mg), moet u voor elke injectie een andere plaats gebruiken. Injecteer niet twee keer achter elkaar op dezelfde plaats.

2b: Was uw handen grondig met water en zeep en droog ze af met een schone handdoek.

2c: Uw huid voorbereiden.

• Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje. Laat de huid volledig opdrogen. Raak het schoongemaakte gebied niet meer aan vóór het injecteren.

2d: Controleer de voorgevulde pen (zie afbeelding D).

• Zorg ervoor dat de naam Bimzelx en de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket te zien zijn.
• Controleer het geneesmiddel door het kijkvenster. Het geneesmiddel moet helder tot licht doorschijnend zijn en mag geen deeltjes bevatten. De kleur kan uiteenlopen van kleurloos tot licht bruinachtig-geel. U ziet mogelijk luchtbellen in de vloeistof. Dit is normaal.
• Gebruik de voorgevulde pen met Bimzelx niet als het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of deeltjes bevat.

Stap 3: Injecteer Bimzelx

3a: Verwijder het kapje van de voorgevulde pen.

• Houd de voorgevulde pen stevig met één hand aan het handvat vast. Trek het kapje met de andere hand recht van de voorgevulde pen af (zie afbeelding E). Hoewel u het uiteinde van de naald niet kunt zien, is deze nu niet bedekt.
• Raak de naaldbescherming niet aan en plaats het kapje er niet terug op. Dit is omdat het de voorgevulde pen kan activeren en u uzelf kunt prikken.

3b: Houd de voorgevulde pen loodrecht op de gereinigde injectieplaats (zie afbeelding F).

3c: Plaats de voorgevulde pen plat tegen de huid, en druk de voorgevulde pen dan stevig omlaag tegen uw huid.
U hoort een klik. Uw injectie begint wanneer de eerste ‘klik’ wordt gehoord (zie afbeelding G).
Til de voorgevulde pen niet op van de huid.

3d: Blijf de voorgevulde pen op zijn plaats houden, stevig tegen uw huid gedrukt.

• U hoort een tweede ‘klik’ binnen 15 seconden na de eerste klik.
• De tweede klik geeft aan dat al het geneesmiddel is geïnjecteerd en dat uw Bimzelx-injectie klaar is. De gele indicator heeft nu als het goed is het kijkvenster opgevuld (zie afbeelding H).

3e: Verwijder de voorgevulde pen door deze voorzichtig recht omhoog van uw huid op te tillen. De naaldbeschermer zal automatisch de naald bedekken.

• Druk een droog wattenballetje voor een paar seconden op de injectieplaats. Wrijf niet over de injectieplaats. U kunt lichte bloeding of een druppel vloeistof zien. Dit is normaal. Bedek indien nodig de injectieplaats met een kleine pleister.

Stap 4: Gooi de gebruikte voorgevulde pen Bimzelx weg

Gooi de gebruikte voorgevulde pen onmiddellijk na gebruik weg in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen (zie afbeelding I).

Als u een tweede injectie nodig heeft zoals voorgeschreven door uw arts, gebruikt u een nieuwe voorgevulde pen met Bimzelx 160 mg en herhaalt u de stappen 2 t/m 4.

Zorg dat u een nieuwe injectieplaats kiest voor uw tweede injectie.